2022-06-20		美國食安現代法和PCQI食品預防性控制人員職責
美國食安現代法和PCQI食品預防性控制人員職責 黃乃芸博士  社團法人中華食品安全協會  常務監事   食品安全現代化法案（FSMA），由美國食品藥物管理局（FDA）於2011年簽署成為法律。它的目的是確保美國的食品供應以應對污染防止其將重心轉移到以預防管制確保食品安全，意即將食品安全的問題阻絕於發生之前，而不是出事之後來處理。   FSMA中的重要結構-食品安全計畫書 FSMA要求以”食品安全計畫書”為實施的基礎，每個工廠應針對有實質”食品安全的危害”加以定義，並以預防模式建立書面化的食品安全計畫。FDA要求食品產業應聘食品預防性控制人員(PCQI)以擔任食品安全管理的工作，每個HARPC計畫的預防性控制的有效性必須由PCQI人員來完成，或每當有必要重新分析它。它必須包括收集和評估的科學和技術訊息來支持HARPC計畫。該計畫的監測必須進行驗證，也必須作出矯正行動決定。所有的驗證和確認活動必須被記錄1。 FDA要求在整個食品供應食品安全危害的全面的，基於科學的預防控制措施(prevention control, PC)，因此各設施的食品安全計畫應有上游即下游整個供應鏈流程的管理考量。除了傳統的預防式製程管制的危害分析及重要管制點系統(HACCP)之外; 即食性產品其衛生管理和環境監測為食品安全計畫的一部分; 過敏原的預防交叉接觸, 原物料和客戶對產品的處理的上游及下游供應鏈管理都為其重要的應建置制度，以上可稱為美國食品安全計畫書的四大架構。 什麼是HARPC ？ 簡單地說，它是用於控制在不同的設施，製造食品中發現的不同的危害的系統。如果在其設施之間生產的食品的任何差異由食品公司擁有和經營的每一個食品生產廠必須有自己的HARPC計畫。該食品公司必須包括它的每一個在其食品安全計劃設施的每個驗證HARPC計畫。 通過食品供應鏈的所有領域運用HACCP已成為用於減少已知的潛在危害成為食品安全問題的公認的系統。它是全球公認的標準，也為食品衛生法典通用原則文件（CAC / RCP1-1969，rev.4-2003）。食品法典委員會建議的HACCP作為一種方法，以加強食品安全。HACCP是國際公認的全球食品安全管理最佳的工具，而FDA依其國內流行病學及相關的統計資料進一步推動HARPC。FDA將要求業者每3年更新其HARPC計畫，或當該設施有變動食應該新計畫書，因為變動可能會增加潛在的危害或引入新的危害，例如，當該公司增加了一個新的過敏原成分，則可能影響到生產線的排程順序、作業區的區隔，甚至隔離的必要性，如果是有粉塵的工廠，也許空調系統也要再評估。 食品安全計畫書的第一個元素：HACCP 食品產業經常使用的HACCP的七個原則為以下： 1.進行危害分析 2.確定重要管制點 3.建立管制界限 4.建立監測行動 5.建立矯正措施 6.建立確認程序 7.記錄保存 製程HACCP的預防控制措施應建立：與危害的控制有關的製程參數，例如與熱加工相關的參數，酸化，照射及冷藏食品。 食品安全計畫書的第二個元素：衛生管理及環境監測 衛生控制在必要時可以顯著地將病原菌的風險最小化，或防止有可能發生的危害。病原菌是相當有可能在暴露於環境中，特別是加熱後、包裝前的即食性的食品當暴露在高度的風險作業區間時，則可能有風險發生。一般常以李斯特菌為指標，其非常可能出現在即食性食品中，對老人、幼兒、免疫系統有疾病及對孕婦有高度的危險，孕婦攝食染有單核細胞增多性李斯特菌的食品時可能垂直感染腹中胎兒，導致流產、死胎、早產，或在分娩時經產道傳染給胎兒，造成新生兒敗血症或腦膜炎。2011年7月至11月期間，美國有28個州陸續發生李斯特菌症疫情，計有147例患者，其中33例死亡，調查結果發現患者多曾食用同一農場所生產的哈密瓜。該農場於疫情發生前，以採用自來水及無刷洗方式的清洗流程取代原先以含氯漂白水清洗方式；清洗後的哈蜜瓜、盛裝器具及環境等仍均檢出李斯特菌。依據衛生福利部疾病管制署「實驗室傳染病自動通報系統」統計資料顯示，自2014年9月至2016年6月，收集到109例李斯特菌感染病例，含2例經疫調係為母子垂直感染，依年齡層分析，以65歲以上個案最多，共52人（占47.7%），年齡介於45到64歲感染人數次之，共35人（占32.1%）2。 (資料來源：疾病管制局2) 衛生控制必須包括食品接觸表面的清潔度的程序，包括器具和設備的食品接觸面，和防止從不衛生目的，人員，食品包裝材料和其他食品接觸面的交叉污染，以及從粗產物用在設施。   食品安全計畫書的第三個元素：過敏原 食品過敏原未於成品標示做聲明常常為食品回收的原因，約佔美國市場自願性回收的三分之一。過敏原的控制必須包括用於確保食品免受交叉接觸，包括原料儲存、作業區間區隔、操作和流程、生產排程順序，生產換線過程中的程序，以及成品包裝袋的印刷，食品的標示等都可能管理重點2。 (資料來源：暐凱國際檢驗科技股份有限公司PCQI課程講義3)  食品安全計畫書的第四個元素：供應鏈管理 食品中的安全受原料的安全影響很大，要有安全的成品，必須仰賴有安全的原物料。食品公司應有書面的供應商確認程序，當食品公司其成品的危害已經不是該公司可以絕對保證時，也就是當風險的控管需要透過供應商確認時，該食品公司必須決定要如何控管來自供應商供貨原物料的安全，到底應到供應商做稽核、執行原物料入場的檢驗、還是COA？例如某工廠生產即食雞柳條沙拉，其沙拉為供應商所供貨，則其危害分析表必須分析如何管理沙拉的安全性，首次引進沙拉供應商時應該要供應生執行稽核。   FSMA 其他議題 FSMA也將食品防護列入新規則，業者之HARPC制度中也應建立防止食品故意摻假的風險。書面回收計畫是另外一項要求，食品業者應建立步驟和方法，確保必要時能通知所有受影響可能有問題的食物的直接接受者以進行回收，也必須驗證回收能力及程序，適當地處理食品工廠回收食品。 此外，美國FDA為了因應其大量的進口食品安全，也規劃了由第三方單位進行FSMA認證，FDA認可認證單位，透過認驗證體系來執行稽核。國內也有暐凱國際檢驗科技股份有限公司依FDA建議之查核項目進行低酸性罐頭、酸性食品、蛋、水產、21CFR117其他產品等，查核出和FDA法規符合性的GAP(差異)。   定期自我評估由食品工廠內的管理層和員工可以幫助演示預防控制和故障預防控制所做的任何矯正措施。每個根據HARPC主動監控的預防控制措施（以啟動矯正措施和預防回收）可避免食安事件發生。確保食品安全的責任除了為企業社會責任的展現之外，也引領食品產業走向永續經營之路。相關課程問題請洽 02-8502-5569。

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