ISO 9001:2026 新版正式發布｜ISO 9001:2015 差異比較、條文變更、2028 新證書規定與 2029 轉版期限

ISO 9001:2026 改了哪些條款？已取得 ISO 9001:2015 驗證的企業何時必須完成轉版？新版如何影響品質文化、氣候變遷、風險管理及內部稽核？FSI 暐凱國際帶您掌握新舊版本差異與轉版準備方向。

ISO 9001:2026 是什麼？與 ISO 9001:2015 有什麼不同？

ISO 9001:2026是國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）於 2026 年 9 月 16 日發布的品質管理系統（Quality Management System，QMS）國際標準第六版，取代 2015 年發布的第五版。

ISO 9001 適用於不同產業與規模的組織，協助企業建立標準化的品質管理流程、持續改善營運績效、提升顧客滿意度，並維持產品及服務品質的一致性。

本次改版延續既有品質管理原則，並保留原有的第 1 至第 10 章架構、流程方法、PDCA 管理循環與風險導向思維，主要針對條款文字、管理重點及實施指引進行調整。

對已建立 ISO 9001:2015 品質管理系統的企業而言，可優先針對新版要求進行差距分析，再依現有制度規劃必要的調整。

一、ISO 9001:2026 主要變更重點

ISO 9001:2026 的修訂方向，著重於提升品質管理系統與現代企業經營環境的關聯性，並讓企業更清楚理解各項管理要求。

我們建議企業在進行轉版準備時，優先關注以下八項條文及管理重點。

1. 最高管理階層與品質文化（第 5.1 條）

新版更強調最高管理階層的領導承諾、品質文化（Quality Culture）及道德行為（Ethical Behaviour）。

企業不僅需要建立品質政策及管理制度，也應由最高管理階層在日常營運中展現對品質管理的重視，營造全員參與及持續改善的工作環境。

我們建議企業檢視以下事項：

• 最高管理階層是否主動推動品質文化與道德行為。
• 品質政策及品質目標是否有效傳達至相關部門。
• 員工是否理解個人工作對產品、服務及顧客滿意度的影響。
• 組織是否建立支持品質改善與責任承擔的管理環境。

2. 品質政策與企業策略整合（第 5.2 條）

新版進一步釐清品質政策與組織環境、策略方向之間的關聯，強化品質管理系統支持企業營運目標的功能。

企業可透過品質政策、品質目標及管理階層審查，確認品質管理活動是否與長期經營方向一致。

例如企業規劃拓展海外市場、導入新產品或改善客戶服務時，可進一步檢視相關品質目標是否支持這些經營策略。

3. 氣候變遷與組織環境（第 4.1、4.2 條）

ISO 9001:2026 已將ISO 9001:2015/Amd 1:2024 氣候變遷修正案整合至新版內容，要求組織在分析內外部環境時，判定氣候變遷是否為與品質管理系統相關的議題。

同時，相關利害關係人也可能提出與氣候變遷有關的要求，企業應依實際情況進行考量。

例如，極端氣候可能影響原料供應、物流運輸、基礎設施及營運持續性。企業可依產業特性，判定相關因素是否影響產品或服務品質。

氣候變遷要求的核心是判定其與品質管理系統的相關性，並採取適當管理措施。企業可依實際風險與管理需求，將分析結果納入組織環境及相關管理紀錄。

4. 風險與機會管理（第 6.1 條）

新版對風險（Risks）與機會（Opportunities）的鑑別及因應措施進行更清楚的區分，協助企業以更具結構性的方式進行管理。

第 6.1 條可依以下架構理解：

• 6.1.1：鑑別需要處理的風險與機會。
• 6.1.2：規劃與執行風險因應措施。
• 6.1.3：規劃與執行機會因應措施。

我們建議企業重新檢視現有風險管理流程，確認是否已明確區分不利事件的預防與有利機會的掌握，並建立相應的行動與效果評估機制。

5. 變更管理與有效性監控（第 6.3 條）

新版進一步強化品質管理系統規劃變更（Planning of Changes）的相關要求，企業應重視變更前的規劃、變更資訊的傳達、執行後的監測及結果確認。

常見需要評估的變更情境，包括：

• 新增或調整製造流程。
• 導入新設備或資訊系統。
• 調整供應商或原物料來源。
• 組織架構與人員職責變更。
• 更新產品規格或服務流程。

我們建議企業檢視既有變更管理表單與程序，確認是否涵蓋變更目的、影響評估、責任分工、溝通紀錄及變更後的有效性追蹤。

6. 品質意識、教育訓練與組織知識（第 7 章）

新版進一步強調人員對品質文化與道德行為的認知，並針對組織知識及相關支援流程進行調整與釐清。

其中，第 7.3 條「意識（Awareness）」更加重視人員對組織品質文化及道德行為的理解。

我們建議企業將新版要求納入員工教育訓練及內部溝通活動，並檢視組織知識如何保存、分享及應用，以支持品質管理系統的有效運作。

7. 營運流程與設計開發（第 8 章）

第 8 章延續營運規劃、產品與服務要求、設計開發、外部供應管理及生產服務管制等核心架構，並透過部分條文調整與文字釐清，提高要求的可理解性與實務適用性。

企業在轉版時，可特別檢視營運流程中的變更控制、設計開發紀錄、外部供應商管理及相關品質風險，確認現行程序是否符合新版要求。

8. 專有名詞與附錄 A 實施指引（第 3 條及附錄 A）

新版增加管理系統相關術語，並擴充附錄 A（Annex A）的說明內容，協助企業理解各項要求的目的、定義與實施方向。

附錄 A 屬於說明性內容，主要提供理解與應用標準的協助，並未額外增加獨立的強制驗證要求。

ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2026 差異比較表

二、ISO 9001:2026 轉版時程與因應期限

ISO 9001:2026 已正式發布。依適用的國際認可驗證轉換安排，既有 ISO 9001:2015 驗證企業有三年過渡期，可逐步完成新版轉換。

已取得 ISO 9001:2015 驗證的企業，何時需要完成轉版？

已取得 ISO 9001:2015 驗證的企業，應於2029 年 9 月 30 日前完成 ISO 9001:2026 轉換。

轉版可配合既有的驗證週期安排，包括：

• 年度監督審查：於定期監督稽核時安排新版轉版評估。
• 重新驗證：結合證書重新驗證週期完成版本轉換。
• 獨立轉版稽核：依企業需求及驗證安排，另行執行轉版評估。

我們建議已取得 ISO 9001:2015 驗證的企業，先確認目前證書效期與下次稽核時間，再規劃適合的轉版時程，避免集中於截止日前才進行準備。

新申請 ISO 9001 驗證的企業要注意什麼？

自2028 年 3 月 31 日起，新核發的初次認可 ISO 9001 驗證證書，須採用 ISO 9001:2026。

因此，對於正在規劃新建品質管理系統、準備首次申請 ISO 9001 驗證的企業，我們建議在制度建立初期即了解新版要求，減少後續調整管理文件與作業流程的負擔。

ISO官方標準資訊： ISO 9001:2026 Quality Management Systems

國 際 轉 版 時 程： Global ACI ISO 9001:2026 Transition Requirements

三、企業如何因應 ISO 9001:2026 新版？三大準備建議

ISO 9001:2026 維持原有品質管理系統架構，企業可在現行管理制度的基礎上，透過系統性檢視逐步完成新版轉換。

1. 落實新版差距分析（Gap Analysis）

我們建議企業先對照 ISO 9001:2026 條款，檢視現行品質管理系統是否存在需要調整的項目。

差距分析可優先關注：

• 最高管理階層的領導承諾與品質文化。
• 品質政策與企業策略方向的連結。
• 氣候變遷相關議題及利害關係人需求。
• 風險與機會的鑑別及因應措施。
• 人員對品質文化與道德行為的認知。
• 內部稽核與管理階層審查的適用性。

企業可依差距分析結果建立改善計畫，確認需要更新的程序、文件與管理紀錄。

2. 更新風險評估與變更管理流程

新版對風險、機會及規劃變更的要求更加清楚，因此我們建議企業檢視現行風險評估與變更管理程序，確認是否已建立完整的管理機制。

實務上可評估更新以下文件：

• 組織內外部議題分析表。
• 利害關係人需求與期望清單。
• 風險與機會評估表。
• 變更申請與影響評估紀錄。
• 變更溝通及有效性追蹤紀錄。
• 管理階層審查相關資料。

文件調整應與企業實際運作流程一致，並確認相關管理措施能夠有效執行，而非僅增加表單數量。

3. 強化人員教育訓練與內部稽核能力

企業在準備 ISO 9001:2026 轉版時，也應協助相關部門主管、品質管理人員及內部稽核員理解新版要求。

建議教育訓練內容包括：

• ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2026 差異。
• 品質文化、道德行為及領導承諾。
• 氣候變遷與組織環境分析。
• 新版風險與機會管理要求。
• 變更管理與有效性確認。
• 新版內部稽核重點及管理階層審查。

透過適當的教育訓練與內部溝通，讓相關人員理解新版品質管理系統要求，並將其落實於日常管理活動中。

FSI 暐凱國際 ISO 9001 品質管理系統驗證服務

FSI 暐凱國際檢驗科技股份有限公司提供 ISO 9001 品質管理系統驗證服務，透過管理系統稽核與驗證活動，協助企業展現品質管理系統符合相關標準要求的能力。

ISO 9001 品質管理系統可協助企業建立標準化管理流程、降低作業偏差、提升品質一致性，並持續改善顧客滿意度與組織營運績效。

對於已取得 ISO 9001:2015 驗證或正規劃初次驗證的企業，歡迎與我們聯繫，了解 ISO 9001 驗證服務及適用的轉版稽核安排。

ISO 9001:2026 新版與轉版常見問題 FAQ

Q1：ISO 9001:2026 什麼時候正式發布？

ISO 9001:2026 已於 2026 年 9 月 16 日正式發布，是 ISO 9001 品質管理系統國際標準的第六版，接替 ISO 9001:2015。

Q2：ISO 9001:2026 與 ISO 9001:2015 最大差異是什麼？

新版主要強化品質文化、道德行為、最高管理階層責任、品質政策與策略整合、風險及機會管理、變更管理，以及附錄 A 的條文說明。

Q3：ISO 9001:2026 是否改變原有十章架構？

沒有。ISO 9001:2026 保留原有第 1 至第 10 章的主要架構，並延續流程方法、PDCA 管理循環、風險導向思維及持續改善等核心原則。

Q4：ISO 9001:2026 是否要求企業考量氣候變遷？

是。新版延續並整合 2024 年的氣候變遷修正要求，企業須判定氣候變遷是否為與品質管理系統相關的議題，並適當考量利害關係人的相關需求。

Q5：ISO 9001:2026 為什麼更加重視品質文化？

新版強化最高管理階層對品質文化與道德行為的責任，並重視員工對品質管理的認知與參與，讓品質管理要求更有效地落實於企業日常作業。

Q6：ISO 9001:2026 的風險管理有哪些改變？

新版第 6.1 條更清楚區分風險與機會的管理行動，協助企業分別規劃因應風險及掌握機會的措施，並確認相關措施的有效性。

Q7：已取得 ISO 9001:2015 驗證，最晚何時要轉版？

依適用的國際認可驗證轉換安排，既有 ISO 9001:2015 驗證企業須於 2029 年 9 月 30 日前完成 ISO 9001:2026 轉版。

Q8：2028 年 3 月 31 日後，還能取得 ISO 9001:2015 的新驗證證書嗎？

自 2028 年 3 月 31 日起，新核發的初次認可 ISO 9001 驗證證書，僅能依 ISO 9001:2026 辦理。

Q9：ISO 9001:2026 轉版一定要重新建立整套管理系統嗎？

通常不需要。新版維持既有品質管理系統核心架構，企業可依新舊版差距分析結果，針對必要的程序、管理活動及文件進行調整。

Q10：ISO 9001:2026 可以配合年度監督審查完成轉版嗎？

可以。轉版稽核可配合年度監督審查、重新驗證，或依需要另外安排。實際方式應依驗證機構的轉版安排與適用要求確認。

Q11：企業準備 ISO 9001:2026 轉版時，最應先做什麼？

我們建議先確認新版條款與目前品質管理系統的差異，優先檢視品質文化、組織環境、風險與機會、變更管理及人員意識，再規劃內部稽核與轉版時程。

Q12：如何洽詢 FSI 暐凱國際 ISO 9001 驗證服務？

歡迎聯繫我們的 ISO 9001 驗證服務窗口，電話： 02-8751-1232 分機 230，或透過 foodsafety@fsi.net.tw 洽詢相關服務。