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ISO 22000
ISO 22000自2005年首次發布以來,國際貿易的頻繁,食安事件的發生,
食品供應鏈不斷面臨新的挑戰,ISO亦在經歷了10多年的應用之後,終於正式發布新版 ISO 22000 :2018,暐凱和大家一起探討新舊改版的內容。
 
1. ISO 22000 :2018 新版條文架構:
* 採用高階結構(HLS): 章節數由8章節調整為10個章節,可使食品業組織內建立跨系統的整合性管理;如9001+22000等系統整合
* 新增名詞解釋
* PDCA循環:將 PDCA循環區分為兩個區塊:
    * 操作層面(operational level):HACCP原則
    * 業務層面(business level):整個管理系統
 
2. ISO 22000 :2018 組織背景分析/相關利害關係人分析/風險管理
2-1. 組織背景與利害關係人:在新版的條文中,食品業應以FSMS為基礎,評估組織背景內部及外部之正面與負面議題,提出風險管理機制及發展管理機會。
2-2. 組織與利害關係人的需求,並以此結果規劃FSMS需涵蓋之範圍。
2-3. 加強風險思維,以組織背景/利害關係人/FSMS範圍為考量面,評估組織所面臨的劣勢和機會,制定管制措施或執行方向,以減少預期可能風險之發生。
2-4. 確定目標管理方式,且來源需考量食品安全、法定、法規和客戶要求。
2-5. 增加FSMS系統變更時需考量之需求項目。
 
什麼是變更?
在2018改版中,組織應以條文4.1/4.2及第6章的需求分析相對應的結果,並針對結果適當的維護及更新,並納入管理審查;如果是有導入 ISO 9001 :2015的企業,原則上可以與 ISO 9001一併執行,但要注意的是,22000的重點會落在FSMS上。
 
3. ISO 22000 :2018 強化高階管理階層的責任
3-1. 高階管理階層應展現對FSMS的承諾,
3-2. 確認食品安全目標與組織發展方向的一致性,提供食安系統運作的資源,確保人員對於職責的理解。
 
新版的22000加強的高階管理階層的責任,希望藉由高階管理階層的投入,確保FSMS可順利執行。
 
4. ISO 22000 :2018 資源及環境的提供
4-1. 組織應評估現有內部資源的能力和侷限性,以利於FSMS的建立、更新及維護。
4-2. 增加工作環境所需資源之規定,包括硬體、軟體、甚至影響工作環境的職安物理因子、人因及健康。
4-3. PRP增加供應商評估、產品資訊、消費者意識及ISO / TS 22002系列的適用說明。
 
5. ISO 22000 :2018 人員能力及溝通管理
5-1. 增加內部和外部溝通範圍的額外要求。
5-2. 而在溝通上,新版條文強化了外部溝通的需求,組織應該要確認外部溝通的權責單位,並有蒐集資訊之機制,作為管理審查輸入的項目。
 
6. ISO 22000 :2018 外部供應商的考量
6-1. 增加對於外部供應者之需求項目。
6-2. 增加了對外部供應商的評估、選擇、監測和評價的要求,以及充分溝通的要求。外部提供者的績效也被作為管理評審的輸入。
 
如有委外研發的情形時,組織應注意,研發資訊是否符合新版條文的要求、由食品安全小組確認適用於現有的場地、流程及產品,且能適當維護更新,並有文件化資訊作為佐證。
 
7. ISO 22000 :2018 產品資訊與緊急應變
7-1. 增加追溯系統要求,組織應驗證和測試可追溯系統的有效性。
7-2. 增加原料來源。
7-3. 最終產品特性增加運輸儲存和使用方法。
7-4. 強化緊急事件要求,包含類型/法規/溝通/行動等。
 
在追溯系統的要求,以我國目前主管單位的法規,對我國食品業者可能不會有太大的難度。
緊急應變中,新版條文列舉出了應考量的情況與項目,並且針對緊急事件的發生或是演練都需要有相關的程序及紀錄。
 
8. ISO 22000 :2018 過程與流程監控
8-1. 強化在流程和現場環境的管理,且需經現場驗證要求。
8-2. 強化HACCP之說明,包含建立監測管制界限和及控制措施的適用性。
8-3. 增加單一管制措施及管制措施組合名詞,並包含驗效。
8-4. 增加監測和測量的軟體之驗證:使用前由組織,軟體供應商或第三方驗證。
8-5. 新增驗證計畫的要求。
 
9. ISO 22000 :2018 不符合處理
9-1. 增加矯正措施來源:檢查報告及客訴。
9-2. 加強不合格放性的管制:CCP超出管制限的產品不得直接放行。
9-3. 不合格矯正措施應考量是否可能發生或類似的不符合項目。
 
10. ISO 22000 :2018 內部稽核與管理審查
10-1. 內部稽核增加稽核項目,確定FSMS是否符合食品安全政策FSMS的目標。
10-2. 管理審查輸入項目變更。
 
暐凱初步分享ISO 22000新舊版差異,預期企業以新版標準因應食品供應鏈面臨的食品安全挑戰,作為強化食品安全管理的依據,締造永續經營。