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食品法規
2015-04-04

有關使用碳酸鎂碳酸鈣原料事件說明




食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)再次重申:
   做為原料藥(藥品有效成份,主成份)具多重用途之化學品,如用於醫療使用,須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥,如做為賦形劑者,應符合藥典規格。
   由於化學品在食品與藥品之用途不盡相同,在食品與藥品中之檢驗標準及要求亦不盡相同,例如,在碳酸鎂部分,藥品則須另增加微生物檢測。藥典為學者專家參考國際間藥品檢驗標準與相關資料制訂而成,並且修訂。因此藥廠使用食品級之原料作為藥品之賦形劑,仍應確認是否符合藥典規格,未能符合者仍不得使用。
   業者使用做為賦形劑者,若不符規定,亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」,處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰,情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役,得併科新台幣三萬元以下罰金,產品均應依同法第80條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬,各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。
   又依據GMP規範,原物料進廠時皆需逐批檢驗,經檢驗合格之原物料始可用於製造,藥廠除負有對原物料供應商的認可及監督之責,違者可依藥事法第57條規定處分。
   食藥署於104年4月1日發函予公協會轉知會員立即清查,是為及早阻絕民眾用到有疑慮的藥品,在GMP制度下,廠商所有原物料及製造紀錄都必須完整留廠,若有違反甚至造假,均可依藥事法第57條處辦,不怕業者逃避。
   因應本次事件,食藥署更將啟動全面性專案清查計畫,針對高風險藥廠優先查廠,如經查獲不法,除要求立即下架回收外,並依藥事法規定處辦,更將要求該等藥廠須停止生產,直到全部改善為止。

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